Sars-Cov-2 Covid-19 gyors antigén kártyateszt, Bozon, professzionális használatra

Orr-garati, szájgaratbeli vagy orrváladékból vett váladékminta segítségével az antigéntesztek perceken belül eredményt adhatnak. Mivel ezek a tesztek
gyorsabbak és olcsóbbak, mint a molekuláris tesztek, a szakértők úgy vélik, hogy az antigéntesztek praktikusabbak nagyszámú ember esetében.
Mivel az antigénteszt nagy specificitással bírhat, a pozitív antigénteszt eredmény nagyon pontosnak tekinthető.

MŰSZAKI ADATOK

- Klinikai érzékenység: 96,17%

- Klinikai specificitás: 99,16%

- Pontosság: 98,25%

- Az I. MELLÉKLETBEN felsorolt ​​termék: A gyors antigéntesztek közös listája, a tagállamok által 2021. február 17-én elfogadott, az Európai Unióban kölcsönösen elismert.

- A termék szerepel az Egészségügyi Minisztérium által ajánlott gyorstesztek közös listáján.

- Az orrminta vizsgálatával a kellemetlen érzés jelentősen csökken.

Gyors, egyszerű és kényelmes

Eredmény 15-20 perc alatt, könnyen használható

Tárolás

Szobahőmérsékleten tárolandó és 18 hónapig eltartható

Minta

Orr-, orrgarati vagy orogarati tampon használható

HASZNÁLAT

A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya egy egylépéses in vitro immunkromatográfiás vizsgálat. A SARS-CoV-2 vírusantigén gyors, kvalitatív meghatározására szolgál olyan személyek orrváladékában, orrgarati váladékában vagy oropharyngealis váladékában, akiknél az egészségügyi szolgáltató COVID-19 fertőzés gyanúja merül fel a tünetek megjelenését követő első hét napon belül. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya nem használható a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának alapjául. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét (N-proteint) detektálja. Elméletileg a SARS-CoV-2 nem nukleokapszid fehérjékben mutációkat tartalmazó genetikai variánsai nem befolyásolják a termék teljesítményét.

ALAPELV

A SARS-CoV-2 Antigén Gyorstesztkártya egy immunkromatográfiás laterális áramlású eszköz, amely a kettős antitest szendvics módszer elvét alkalmazza. A kolloid arannyal konjugált SARS-CoV-2 elleni antitestek a teszteszköz száraz fázisában immobilizálódnak. A minta hozzáadásakor kapilláris diffúzióval vándorol a tesztcsíkon keresztül, rehidratálva az arannyal konjugált komplexeket. Ha a kimutatási határon vagy annál magasabb szinten vannak jelen, a SARS-CoV-2 vírusantigének reakcióba lépnek az arannyal konjugált komplexekkel, részecskéket képezve, amelyek tovább vándorolnak a tesztcsíkon a tesztzónába (T), ahol az immobilizált SARS-CoV-2 elleni antitestek megkötik őket, látható piros vonalat alkotva. Ha nincsenek SARS-CoV-2 vírusantigének a mintában, nem jelenik meg piros vonal a tesztzónában (T). Az arannyal konjugált komplexek továbbra is maguktól vándorolnak, amíg az immobilizált antitest meg nem köti őket a kontrollzónában (C), piros vonalat alkotva, jelezve a teszt érvényességét.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Kizárólag professzionális használatra in vitro diagnosztikai eszközként.

- A termék kizárólag professzionális orvosi használatra készült, személyes használatra nem alkalmas.

- Ne használja a terméket a lejárati idő után.

- Ne használja a terméket, ha a zacskó sérült vagy a zárófólia sérült.

- Minden mintát potenciálisan fertőzőként kell kezelni.

- A potenciálisan fertőző anyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozóan kövesse a standard laboratóriumi eljárásokat és a biológiai biztonsági utasításokat.

- A nem megfelelő vagy nem megfelelő mintavétel, tárolás és szállítás pontatlan teszteredményekhez vezethet.

- Amennyiben a kezelők tapasztalatlanok a mintavételben és -kezelésben, speciális képzés vagy útmutatás ajánlott. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták gyűjtése és értékelése során. A klinikai mintákban kórokozó mikroorganizmusok, beleértve a hepatitisz vírusokat és az emberi immunhiány vírust, jelen lehetnek. A vérrel vagy más testnedvekkel szennyezett minták és tárgyak kezelése, tárolása és ártalmatlanítása során mindig be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket és az intézményi irányelveket.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

- A kontrollvonal egy belső reagens és eljárási kontroll. Akkor jelenik meg, ha a tesztet helyesen végezték el, és a reagensek hatékonyak.

- A helyes laboratóriumi gyakorlat a kontrollanyagok napi használatát javasolja az eszköz megbízhatóságának ellenőrzésére. A tesztkészlettel nem biztosított kontrollanyagok kereskedelmi forgalomban kaphatók.

Orrváladék minták:

1. Óvatosan helyezze be a pálcát a beteg egyik orrlyukába. A pálca hegyét legalább 2,5 cm-re (1 hüvelykre) kell behelyezni az orrlyuk szélétől.

2. Futtassa végig a pálcát 3-4 alkalommal az orrnyálkahártyán, hogy a nyálka és a sejtek is összegyűljenek. Hagyja a pálcát néhány másodpercig az orrlyukban.

3. Ugyanazt a pálcikát használva ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukkal, hogy mindkét orrüregből megfelelő mennyiségű mintát gyűjtsön.

4. Vegye ki a pálcikát az orrüregből.

MINTA ELŐKÉSZÍTÉSE

1. Csavarja le a mintakivonási pufferpalack kupakját.

2. Adjon 8 csepp (kb. 0,25 ml) extrakciós puffert az extrakciós csőbe.

3. Helyezze a mintát tartalmazó pálcát az extrakciós csőbe. Görgesse meg a pálcát háromszor-ötször (3-5). Hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós pufferben. 4. Csípje össze az extrakciós csövet az ujjbegyeivel, és vegyen ki annyi oldatot, amennyit csak lehetséges. A használt pálcát a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó protokollnak megfelelően ártalmatlanítsa.

5. Csavarja rá szorosan a fúvóka kupakját a mintavételi csőre. Használja az extrakciós oldatot vizsgálati mintaként.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

1. Tesztelés előtt hagyja, hogy a készlet összetevői szobahőmérsékletűre melegedjenek.

2. Nyissa ki a tasakot, és vegye ki a kártyát. Felbontás után a tesztkártyát azonnal fel kell használni. Címkézze fel a tesztkártyát a beteg azonosító adataival.

3. Fordítsa fejjel lefelé az extrakciós csövet, és cseppentsen 3 csepp (kb. 75 µL) tesztmintát a minta szondájába (S), miközben finoman összenyomja az extrakciós csövet. Kerülje a légbuborékok kialakulását a szondában (S).

4. 15-20 perc elteltével olvassa le az eredményt.

Megjegyzés: A 20 perc elteltével leolvasott eredmények pontatlanok lehetnek.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontroll régióban (C), egy pedig a teszt régióban (T), a teszt eredménye pozitív és érvényes. Függetlenül attól, hogy a teszt régióban (T) lévő sáv mennyire halványan színeződik, az eredményt pozitívnak kell tekinteni. A pozitív eredmény nem zárja ki más kórokozókkal való koinfekciókat.

Negatív: Ha a kontroll régióban (C) színes sáv jelenik meg, és a teszt régióban (T) 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv, a teszt eredménye negatív és érvényes. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzést, és molekuláris diagnosztikai módszerrel kell megerősíteni, ha COVID-19 betegség gyanúja merül fel.

Érvénytelen eredmény: A teszteredmény érvénytelen, ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv a kontroll régióban (C). Ismételje meg a tesztet egy új teszteszközzel.

PROFESSZIONÁLIS HASZNÁLATRA SZÁNT TERMÉK

A mintavételt és az eredmények értelmezését kizárólag erre jogosult orvosi és egészségügyi személyzet végezheti.

Tartalom: 1 db teszt, 1 db steril pálcika, 1 db extrakciós cső, 1 db pufferoldat, 1 db használati utasítás