BOSON SARS-CoV-2 COVID-19 gyorstesztkártya, professzionális használatra

Orrgarati, szájgarati vagy orrtampon segítségével folyadékmintát véve az antigéntesztek percek alatt eredményt produkálhatnak. Mivel ezek a tesztek
gyorsabbak és olcsóbbak, mint a molekuláris tesztek, a szakértők szerint az antigéntesztek praktikusabbak nagyszámú ember tesztelésére.
Mivel az antigénteszt nagy specificitással rendelkezhet, az antigénteszt pozitív eredménye nagyon pontosnak tekinthető.

 

MŰSZAKI JELLEMZŐK

- Klinikai érzékenység: 96,17%

- Klinikai specificitás: 99,16%

- Pontosság: 98,25%

- Termék szerepel az I. MELLÉKLETBEN: Az antigén gyorstesztek közös listája, amelyet a tagállamok 2021. február 17-én fogadtak el, és amelyet az Európai Unió tagállamaiban kölcsönösen elismernek.

- A termék szerepel az Egészségügyi Minisztérium által javasolt gyorstesztek közös listáján.

- Az orrminta tesztelésével jelentősen csökken a kényelmetlenség.

Gyors, egyszerű és kényelmes

Eredmények 15-20 percen belül, egyszerűen használható

Tárolás

Szobahőmérsékleten tárolandó, 18 hónapig érvényes

Minta

Orrtampon, orrgarati vagy szájgarati tampon használható

HASZNÁLAT

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kártya egy egylépéses in vitro teszt, immunokromatográfiás alapon. Célja a SARS-CoV-2 vírus antigénjének gyors kvalitatív meghatározása orrtamponokból, orrgarati tamponokból vagy szájgarati tamponokból olyan személyektől, akiknél az orvos COVID-19-et gyanít, a tünetek megjelenésétől számított első hét napon belül. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kártya nem használható a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának alapjául. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kártya a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét (N fehérje) detektálja. Elméletileg a SARS-CoV-2 genetikai variánsai, amelyekben a nem-nukleokapszid fehérjék mutációi vannak, nem befolyásolják a termék teljesítményét.

ELV

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kártya egy laterális áramlású immunokromatográfiás eszköz, amely a kettős antitest szendvics módszer elvén alapul. A kolloid arannyal konjugált anti-SARS-CoV-2 antitestek a tesztkészülék száraz fázisában vannak immobilizálva. Amikor a mintát hozzáadják, az kapilláris diffúzióval vándorol a szalagon keresztül, hogy rehidratálja az arany konjugált komplexeket. Ha a kimutatási határértéken vagy afelett vannak jelen, a SARS-CoV-2 vírusantigének reakcióba lépnek az arany konjugált komplexekkel, részecskéket képezve, amelyek tovább vándorolnak a szalag mentén a tesztterületre (T), ahol az immobilizált anti-SARS-CoV-2 antitestek befogják őket, látható vörös vonalat képezve. Ha nincsenek SARS-CoV-2 vírusantigének a mintában, nem jelenik meg vörös vonal a tesztterületen (T). Az arany konjugált komplexek önmagukban tovább vándorolnak, amíg a kontrollterületen (C) lévő immobilizált antitest befogja őket, vörös vonalat képezve, ami a teszt érvényességét jelzi.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra.

- A termék kizárólag professzionális orvosi használatra készült, nem személyes használatra.

- Ne használja a terméket a lejárati dátum után.

- Ne használja a terméket, ha a tasak sérült vagy a tömítés szakadt.

- Minden mintát potenciálisan fertőzőként kell kezelni.

- Tartsa be a standard laboratóriumi eljárásokat és a biológiai biztonsági utasításokat a potenciálisan fertőző anyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozóan.

- A nem megfelelő vagy helytelen mintavétel, tárolás és szállítás pontatlan teszteredményekhez vezethet.

- Különleges képzés vagy útmutatás javasolt, ha a kezelőknek nincs tapasztalatuk a minták gyűjtésében és kezelésében. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt, amikor mintákat gyűjt és értékel. Kórokozó mikroorganizmusok, beleértve a hepatitis vírusokat és az emberi immunhiány vírust, jelen lehetnek a klinikai mintákban. Standard óvintézkedéseket és intézményi utasításokat kell mindig betartani minden vérrel vagy más testnedvekkel szennyezett minta és tárgy kezelése, tárolása és ártalmatlanítása során.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

- A kontrollszalag egy belső reagens és egy eljárásellenőrzés. Akkor jelenik meg, ha a tesztet helyesen végezték el, és a reagensek hatékonyak.

- A jó laboratóriumi gyakorlat a kontrollanyagok napi használatát javasolja az eszköz megbízhatóságának validálására. A tesztkészlettel nem szállított kontrollanyagok kereskedelmi forgalomban kaphatók.

Orrtampon minták:

1. Óvatosan vezesse be a tampont a páciens egyik orrlyukába. A tampon hegyét legalább 2,5 cm-re (1 hüvelyk) kell bevezetni az orrlyuk szélétől.

2. Tekerje a tampont 3-4 alkalommal az orrnyálkahártyán, hogy biztosítsa a nyálka és a sejtek gyűjtését. Hagyja a tampont néhány másodpercig az orrlyukban.

3. Ugyanazt a tampont használva ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukban is, hogy megfelelő mintát gyűjtsön mindkét orrüregből.

4. Vegye ki a tampont az orrüregből.

MINTÁK ELŐKÉSZÍTÉSE

1. Fordítsa el a mintakivonó puffer palack sapkáját.

2. Adjon hozzá 8 csepp (kb. 0,25 ml) kivonó puffert a kivonó kémcsőbe.

3. Helyezze a tampont a mintával a kivonó kémcsőbe. Tekerje a tampont három-öt (3-5) alkalommal. Hagyja a tampont a kivonó pufferben 1 percig.4. Ujjbeggyel fogja meg a kivonó kémcsövet, és a lehető legtöbb oldatot nyomja ki a tamponból. A használt tampont a biológiai veszélyes hulladékok ártalmatlanítási protokolljának megfelelően dobja ki.

5. Szorosan csavarja rá a fúvóka sapkáját a mintakivonó kémcsőre. Használja a kivonó oldatot tesztmintaként.

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

1. Hagyja, hogy a készlet alkatrészei szobahőmérsékletre melegedjenek a tesztelés előtt.

2. Nyissa ki a zacskót, és vegye ki a kártyát. Felbontás után a tesztkártyát azonnal fel kell használni. Címkézze fel a tesztkártyát a páciens azonosítójával.

3. Fordítsa fejjel lefelé a kivonó kémcsövet, és adjon 3 csepp (kb. 75 μL) tesztmintát a mintasondába (S), óvatosan nyomva a kivonó kémcsövet. Kerülni kell a légbuborékok képződését a sondában (S).

4. Olvassa le az eredményeket 15-20 perc elteltével.

Megjegyzés: A 20 perc után leolvasott eredmények pontatlanok lehetnek.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, az egyik a kontrollterületen (C) és a másik a tesztterületen (T), a teszt eredménye pozitív és érvényes. Függetlenül attól, hogy mennyire halvány a sáv színe a tesztterületen (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni. A pozitív eredmény nem zárja ki más kórokozókkal való együttes fertőzéseket.

Negatív: Ha 15-20 percen belül színes sáv jelenik meg a kontrollterületen (C), és nem jelenik meg színes sáv a tesztterületen (T), a teszt eredménye negatív és érvényes. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzést, és molekuláris diagnosztikai módszerrel kell megerősíteni, ha COVID-19 betegség gyanúja merül fel.

Érvénytelen eredmény: A teszt eredménye érvénytelen, ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv a kontrollterületen (C). Ismételje meg a tesztet egy új tesztkészülékkel.

PROFESSZIONÁLIS HASZNÁLATRA SZÓLÓ TERMÉK

A mintavételt és az eredmények értelmezését csak felhatalmazott egészségügyi szakemberek végezhetik.

Tartalma: 1 x teszt, 1 x steril tampon, 1 x kivonó kémcső, 1 x pufferoldat, 1 x használati útmutató