20 db SARS-CoV-2 COVID-19 Rapid Antigén Testkártya, BOSON, professzionális használatra

Az orrgarati, szájgarati vagy orrtampon felhasználásával folyadékmintát nyerhetünk, az antigéntesztek percek alatt eredményt hozhatnak. Mivel ezek a tesztek
gyorsabbak és olcsóbbak, mint a molekuláris tesztek, a szakértők úgy vélik, hogy az antigéntesztek praktikusabbak nagyszámú ember tesztelésére.
Mivel az antigénteszt magas specificitással rendelkezhet, az antigénteszt pozitív eredménye nagyon pontosnak tekinthető.

 

MŰSZAKI JELLEMZŐK

- Klinikai érzékenység: 96,17%

- Klinikai specificitás: 99,16%

- Pontosság: 98,25%

- A termék szerepel az I. MELLÉKLETBEN: Az antigén gyorstesztek közös listája, ahogyan azt a tagállamok 2021. február 17-én megállapodták, és amelyet az Európai Unió államai kölcsönösen elismernek.

- A termék szerepel az Egészségügyi Minisztérium által ajánlott gyorstesztek közös listáján.

- Az orrminta tesztelése jelentősen csökkenti a kellemetlenségeket.

Gyors, egyszerű és kényelmes

Eredmények 15-20 percen belül, egyszerűen használható

Tárolás

Szobahőmérsékleten tárolható, 18 hónapig érvényes

Minta

Használható orr-, orrgarati vagy szájgarati tampon

HASZNÁLAT

A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya egy egylépéses in vitro teszt, amely immunkromatográfián alapul. Célja a SARS-CoV-2 vírus antigénjének gyors kvalitatív meghatározása az egészségügyi szolgáltató által COVID-19-gyanús személyek orr-, orrgarati vagy szájgarati tamponmintáiból, a tünetek megjelenésétől számított első hét napban. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya nem használható a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának alapjául. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét (N-fehérje) detektálja. Elméletileg a SARS-CoV-2 olyan genetikai variánsai, amelyek nem nukleokapszid fehérje mutációkkal rendelkeznek, nem befolyásolják a termék teljesítményét.

ELV

A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya egy immunkromatográfiás laterális áramlású eszköz, amely a kettős antitest szendvics módszer elvén alapul. A kolloid arannyal konjugált anti-SARS-CoV-2 antitestek száraz fázisban immobilizáltak a teszteszközön. Amikor a mintát hozzáadják, az kapilláris diffúzióval vándorol a szalagon keresztül, hogy rehidratálja az arany konjugált komplexeket. Ha a detektálási határértéknél vagy afelett jelen vannak, a SARS-CoV-2 vírusantigének reakcióba lépnek az arany konjugált komplexekkel, és részecskéket képeznek, amelyek tovább vándorolnak a szalagon a tesztzónába (T), ahol az immobilizált anti-SARS-CoV-2 antitestek rögzítik őket, látható vörös vonalat képezve. Ha nincs SARS-CoV-2 vírusantigén a mintában, nem jelenik meg vörös vonal a tesztzónában (T). Az arany konjugált komplexek tovább vándorolnak önmagukban, amíg a kontrollzónában (C) lévő immobilizált antitest rögzíti őket, és vörös vonalat képez, ami a teszt érvényességét jelzi.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai felhasználásra.

- A termék kizárólag professzionális orvosi felhasználásra készült, és nem személyes használatra.

- Ne használja a terméket a lejárati dátum után.

- Ne használja a terméket, ha a tasak sérült, vagy a tömítés szakadt.

- Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.

- Tartsa be a standard laboratóriumi eljárást és a biológiai biztonsági utasításokat a potenciálisan fertőző anyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozóan.

- A minták nem megfelelő vagy helytelen gyűjtése, tárolása és szállítása pontatlan teszteredményekhez vezethet.

- Specifikus képzés vagy útmutatás javasolt, ha az operátoroknak nincs tapasztalatuk a minták gyűjtésében és kezelésében. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták gyűjtése és értékelése során. Patogén mikroorganizmusok, beleértve a hepatitis vírusokat és az emberi immunhiány vírusát, jelen lehetnek a klinikai mintákban. A standard óvintézkedéseket és intézményi utasításokat mindig be kell tartani az összes vérrel vagy más testfolyadékkal szennyezett minta és tárgy kezelése, tárolása és ártalmatlanítása során.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

- A kontrollsáv egy belső reagens és egy eljárási kontroll. Akkor jelenik meg, ha a tesztet helyesen végezték el, és a reagensek hatékonyak.

- A jó laboratóriumi gyakorlat javasolja a kontrollanyagok napi használatát az eszköz megbízhatóságának ellenőrzésére. A tesztkészlettel nem szállított kontrollanyagok kereskedelmi forgalomban kaphatók.

Orrtampon minták:

1. Óvatosan vezesse be a tampont a beteg egyik orrlyukába. A tampon hegyét legalább 2,5 cm-re (1 hüvelyk) kell bevezetni az orrlyuk szélétől.

2. Tekerje körbe a tampont 3-4 alkalommal az orrlyuk nyálkahártyáján, hogy biztosítsa a nyálka és a sejtek gyűjtését. Hagyja a tampont az orrlyukban néhány másodpercig.

3. Ugyanezen tamponnal ismételje meg ezt az eljárást a másik orrlyukon, hogy mindkét orrüregből megfelelő minta gyűljön össze.

4. Vegye ki a tampont az orrüregből.

A MINTA ELŐKÉSZÍTÉSE

1. Csavarja le a mintaextraktum pufferpalack kupakját.

2. Adjon 8 csepp (kb. 0,25 ml) extrakciós puffert az extrakciós csőbe.

3. Helyezze a mintát tartalmazó tampont az extrakciós csőbe. Tekerje körbe a tampont három-öt (3-5) alkalommal. Hagyja a tampont az extrakciós pufferben 1 percig. 4. Fogja meg az extrakciós cső hegyét az ujjaival, és amennyire csak lehetséges, nyomja ki az oldatot a tamponból. A használt tampont a bioveszélyes hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően ártalmatlanítsa.

5. Szorosan csavarja rá a fúvóka kupakját a mintaextraktum csőre. Használja az extrakciós oldatot tesztmintaként.

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

1. Hagyja, hogy a készlet komponensei szobahőmérsékletre melegedjenek a tesztelés előtt.

2. Nyissa fel a tasakot, és vegye ki a kártyát. Felnyitás után a tesztkártyát azonnal fel kell használni. Címkézze fel a tesztkártyát a beteg azonosítójával.

3. Fordítsa fejjel lefelé az extrakciós csövet, és adjon 3 csepp (kb. 75 μL) tesztmintát a mintacseppentőbe (S), enyhén összenyomva az extrakciós csövet. Kerülni kell a légbuborékok képződését a cseppentőben (S).

4. Olvassa le az eredményeket 15-20 perc után.

Megjegyzés: A 20 perc után leolvasott eredmények nem biztos, hogy pontosak.

AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszt eredménye pozitív és érvényes. Függetlenül attól, hogy a tesztzónában (T) lévő sáv mennyire halványan színezett, az eredményt pozitívnak kell tekinteni. A pozitív eredmény nem zárja ki más kórokozókkal való együttes fertőzéseket.

Negatív: Ha 15-20 percen belül színes sáv jelenik meg a kontrollzónában (C), és nem jelenik meg színes sáv a tesztzónában (T), a teszt eredménye negatív és érvényes. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzést, és molekuláris diagnosztikai módszerrel kell megerősíteni, ha COVID-19 betegség gyanúja merül fel.

Érvénytelen eredmény: A teszt eredménye érvénytelen, ha 15-20 percen belül nincs színes sáv a kontrollzónában (C). Ismételje meg a tesztet egy új teszteszközzel.

PROFESSZIONÁLIS HASZNÁLATRA SZÁNT TERMÉK

A mintavételt és az eredmények értelmezését csak engedélyezett egészségügyi személyzet végezheti.

Tartalom: 20 tesztes készlet - 20 x teszt, 20 x steril tampon, 20 x extrakciós cső, 20 x pufferoldat, 20 x használati utasítás