BOSON SARS-CoV-2 COVID-19 gyorstesztkártya, 5 db-os készlet, professzionális használatra

Az antigéntesztek néhány perc alatt eredményt hozhatnak, orrgarat, szájgarat vagy orrtampon segítségével. Mivel ezek a tesztek
gyorsabbak és olcsóbbak, mint a molekuláris tesztek, a szakértők úgy vélik, hogy az antigéntesztek praktikusabbak nagyszámú ember tesztelésére.
Mivel az antigénteszt nagy specificitással rendelkezhet, az antigénteszt pozitív eredménye nagyon pontosnak tekinthető.

 

MŰSZAKI JELLEMZŐK

- Klinikai érzékenység: 96,17%

- Klinikai specificitás: 99,16%

- Pontosság: 98,25%

- A termék az I. MELLÉKLETBEN szerepel: Az antigén gyors tesztek közös listája, ahogyan azt a tagállamok 2021. február 17-én elfogadták, és amelyet az Európai Unió tagállamai kölcsönösen elismernek.

- A termék szerepel az Egészségügyi Minisztérium által ajánlott gyors tesztek közös listáján.

- Az orrminta tesztelése jelentősen csökkenti a kellemetlenséget.

Gyors, egyszerű és kényelmes

Eredmények 15-20 percen belül, egyszerűen használható

Tárolás

Szobahőmérsékleten tárolandó, eltarthatósági ideje 18 hónap

Minta

Orr-, orrgarat- vagy szájgarat tampon használható

HASZNÁLAT

A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya egy egyfázisú, immunokromatográfián alapuló in vitro teszt. Célja a SARS-CoV-2 vírus antigénjének gyors, kvalitatív kimutatása orrtamponokból, orrgarat-tamponokból vagy szájgarat-tamponokból olyan személyektől, akiknél az egészségügyi szolgáltató COVID-19-gyanús tünetek jelentkeztek, a tünetek megjelenésétől számított első hét napon belül. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya nem használható a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának alapjául. A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét (N-fehérje) detektálja. Elméletileg a SARS-CoV-2 olyan genetikai variánsai, amelyek nem nukleokapszid fehérje mutációkkal rendelkeznek, nem befolyásolják a termék teljesítményét.

ELV

A SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkártya egy immunkromatográfiás laterális áramlású eszköz, amely a kettős antitest szendvics módszer elvén alapul. Kolloid aranyhoz konjugált anti-SARS-CoV-2 antitestek rögzülnek a tesztkészülék száraz fázisában. Amikor a mintát hozzáadják, az kapilláris diffúzióval vándorol a csíkon keresztül, hogy rehidratálja az aranyhoz konjugált komplexeket. Ha a kimutatási határértéken vagy afelett vannak jelen, a SARS-CoV-2 vírusantigének reakcióba lépnek az aranyhoz konjugált komplexekkel, és részecskéket képeznek, amelyek tovább vándorolnak a csík mentén a teszterzónába (T), ahol az immobilizált anti-SARS-CoV-2 antitestek befogják őket, látható vörös vonalat képezve. Ha a mintában nincsenek SARS-CoV-2 vírusantigének, a teszterzónában (T) nem jelenik meg vörös vonal. Az aranyhoz konjugált komplexek tovább vándorolnak önmagukban, amíg a kontrollzónában (C) az immobilizált antitest befogja őket, vörös vonalat képezve, ami a teszt érvényességét jelzi.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai célokra.

- A termék kizárólag professzionális orvosi használatra szánt, nem személyes használatra.

- Ne használja a terméket a lejárati dátum után.

- Ne használja a terméket, ha a tasak sérült vagy a tömítés szakadt.

- Minden mintát potenciálisan fertőzőként kell kezelni.

- Tartsa be a standard laboratóriumi eljárást és a biológiai biztonsági utasításokat a potenciálisan fertőző anyagok kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozóan.

- A minták nem megfelelő vagy helytelen gyűjtése, tárolása és szállítása pontatlan teszteredményeket okozhat.

- Különleges képzés vagy útmutatás ajánlott, ha a kezelőknek nincs tapasztalatuk a mintagyűjtésben és -kezelésben. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt, amikor a mintákat gyűjti és értékeli. A patogén mikroorganizmusok, beleértve a hepatitis vírusokat és az emberi immunhiány vírusát, jelen lehetnek a klinikai mintákban. Mindig be kell tartani a standard óvintézkedéseket és az intézményi utasításokat minden olyan minta és tárgy kezelése, tárolása és ártalmatlanítása során, amelyek vérrel vagy más testnedvekkel szennyezettek.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉS

- A kontrollcsík belső reagens és eljárási ellenőrzés. Akkor jelenik meg, ha a tesztet helyesen végezték el, és a reagensek hatékonyak.

- A jó laboratóriumi gyakorlat a kontrollanyagok napi használatát ajánlja az eszköz megbízhatóságának ellenőrzésére. A tesztkészlettel nem szállított kontrollanyagok kereskedelmi forgalomban kaphatók.

Orrtampon minták:

1. Óvatosan vezesse be a tampont a beteg egyik orrlyukába. A tampon hegyét legalább 2,5 cm-re (1 hüvelyk) kell bevezetni az orrlyuk szélétől.

2. Forgassa a tampont 3-4 alkalommal az orrlyuk nyálkahártyája mentén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mind a nyálka, mind a sejtek összegyűlnek. Hagyja a tampont az orrlyukban néhány másodpercig.

3. Ugyanazt a tampont használva ismételje meg ezt az eljárást a másik orrlyukon, hogy mindkét orrüregből megfelelő minta gyűljön össze.

4. Vegye ki a tampont az orrüregből.

MINTA ELKÉSZÍTÉSE

1. Csavarja le a mintakivonó puffer palack sapkáját.

2. Adjon 8 csepp (kb. 0,25 ml) kivonó puffert a kivonócsőbe.

3. Helyezze a tampont a mintával a kivonócsőbe. Forgassa a tampont három-öt (3-5) alkalommal. Hagyja a tampont a kivonó pufferben 1 percig.4. Fogja meg a kivonócsövet az ujjbegyeivel, és nyomja ki a lehető legtöbb oldatot a tamponból. Az elhasznált tampont a bioveszélyes hulladék ártalmatlanítási protokolljának megfelelően dobja ki.

5. Csavarja vissza szorosan a fúvóka sapkáját a mintakivonó csőre. Használja a kivonó oldatot tesztmintaként.

TESZTELÉSI ELJÁRÁS

1. Hagyja, hogy a készlet komponensei tesztelés előtt szobahőmérsékletre melegedjenek.

2. Nyissa ki a tasakot, és vegye ki a kártyát. Felbontás után a tesztkártyát azonnal fel kell használni. Címkézze fel a tesztkártyát a páciens azonosítójával.

3. Fordítsa fel a kivonócsövet, és csepegtessen 3 csepp (kb. 75 μL) tesztmintát a mintaadagolóba (S), óvatosan nyomva a kivonócsövet. Kerülni kell a légbuborékok képződését a mintaadagolóban (S).

4. Olvassa le az eredményeket 15-20 perc elteltével.

Megjegyzés: A 20 perc után leolvasott eredmények nem feltétlenül pontosak.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív: Ha két színes csík jelenik meg 15-20 percen belül, egy színes csík a kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszt eredménye pozitív és érvényes. Függetlenül attól, hogy mennyire halványan színezett a csík a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni. A pozitív eredmény nem zárja ki más kórokozók okozta társfertőzéseket.

Negatív: Ha színes csík jelenik meg a kontrollzónában (C), és nem jelenik meg színes csík a tesztzónában (T) 15-20 percen belül, a teszt eredménye negatív és érvényes. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzést, és molekuláris diagnosztikai módszerrel meg kell erősíteni, ha COVID-19 betegség gyanúja merül fel.

Érvénytelen eredmény: A teszt eredménye érvénytelen, ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes csík a kontrollzónában (C). Ismételje meg a tesztet egy új tesztkészülékkel.

SZAKMAI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT TERMÉK

A mintavételt és az eredmények értelmezését csak erre felhatalmazott egészségügyi személyzet végezheti.

Tartalom: 5 x teszt, 5 x steril tampon, 5 x kivonócső, 5 x pufferoldat, 5 x használati utasítás